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药事管理与法规

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新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过()认证的实验室完成。 A、 GCP B、 GLP C、 GDG D、 GSP
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- 2024-01-10 23:48:05
“药品生产许可证”的登记事项变更是指()的变更。 A、企业负责人、生产范围和生产地址等 B、企业负责人、生产范围和注册地址等 C、企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等 D、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等
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- 2024-01-10 23:48:05
药品不良反应的评价是药品不良反应监测中-一-项十分重要而复杂的环节,目前主流的评价方法为(). A、病例对照研究 B、队列研究 C、集中监测 D、因果关系评价
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- 2024-01-10 23:48:05
( )是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中,因合法的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失,由国家依法予以补偿的制度。 A、行政复议 B、行政赔偿 C、行政诉讼 D、行政补偿
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- 2024-01-10 23:48:00
非处方药的英文简称为()。 A、 FDA B、 OTC C、 ADR D、 NMPA
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- 2024-01-10 23:48:00
国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是(). A、绿色与白色相间 B、蓝色与白色相间 C、白色与黑色相间 D、白色与橙色相间
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- 2024-01-10 23:48:00
( )是根据疗效确切,应用范卧广泛的处方,验方或秘方﹐具备一定质量规格,批量生产供应的药物。 A、中成药 B、中药饮片 C、中药材 D、西药合方药
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- 2024-01-10 23:48:00
根据《药品管理法》,被污染的药品界定为(). A、劣药 B、正常药 C、假药 D、特价药
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- 2024-01-10 23:48:00
从事药品生产活动应当具备以下条件( ). A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
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- 2024-01-10 23:48:00
生物等效性试验主要是针对( ）,如果生物利用度相等,称为生物等效。 A、新药 B、仿制药 C、同一药物、不同厂家生产的两种药物制剂产品 D、传统药
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- 2024-01-10 23:48:00