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药事管理与法规

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以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
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临床研究必须经（）批准后实施。
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II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
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已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
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（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
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药品批准文号的有效期为（）年。
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新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
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以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
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批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（）。
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“药品GMP证书” 的有效期为（）年。
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