国家开放大学 / 大学教育
试题正文
1.指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
2.非临床评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。
3.生物等效性试验由审批制改为备案制。
4.药品生产的全过程可分为生产阶段和药品制剂生产阶段。
5.是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
参考答案：
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