高等继续教育 / 药事管理学(专)
题型描述: 案例分析
上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业,并于1999年就通过了国家GMP认证。2006年,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用安徽华源公司生产的“欣弗”后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。截至8月16日在全国共导致11人死亡。经过调查,安徽华源公司违规生产,未按批准的工艺参数灭菌,进而影响灭菌效果成为导致该药品在使用过程中产生严重后果。结合案例请回答以下问题:
欣弗”产生问题的主要原因是什么
安徽华源的行为是否违法?违法行为的定性是什么
对“欣弗”处理应由哪个部门负责?按照哪些法律条款处罚?
对“欣弗”的处罚结果是什么?
参考答案:
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